药品行政保护工作程序

1、代理

药品行政保护申请案先由华科医药知识产权咨询中心(以下简称华科)代理,填写委托书和申请表,将申请文件翻译成中文,文件齐全后(中、外文对照各一份)交药品行政保护办公室(以下简称药保办)。

2、发放申请号

药保办收到文件后,如文件齐全,即发申请号,发号之日为申请日。

3、初步审查

自申请日起15日之内,药保办审查人员对申请文件进行初步审查,如申请文件符合《药品行政保护条例》(以下简称《条例》)规定,则正式受理,发给申请人受理通知书,并以国家食品药品监督管理局的名义发布受理公告。如申请文件不符合《条例》规定,即发给申请人补正通知书,要求限期补正。补正材料符合《条例》规定,则正式受理,发给申请人受理通知书并发受理公告。

4、实质审查

 对正式受理的申请案,审查人对申请文件进行实质审查。自申请日起或收到补正材料之日起,六个月内审查完毕,如有特殊情况,可适当延长,并告之申请人理由。如申请文件符合条件,国家食品药品监督局向申请人颁发药品行政保护证书并发授权公告。

如在审查中发现问题,需申请人补充材料或陈述意见,由药保办发给申请人审查意见通知书。

如审查不合格,申请人补充的材料和陈述的理由不符合要求,经审批后以国家食品药品监督管理局的名义,给申请人发审查决定书。

5、撤销程序

对已授权的申请案,任何利害关系人均可按《条例》第十六条规定,向药保办提出撤销行政保护的请求,具体可按《药品行政保护条例实施细则》第二十一条至二十三条的规定办理。

6、侵权处理

在未经药品行政保护独占权人许可的情况下,有制造或销售获行政保护药品的,药品独占权人可以请求国家食品药品监督管理局制止侵权行为,具体按《药品行政保护条例实施细则》第四章侵权处理办理。

7、登记手续

药保办设立了药品行政保护登记簿,对每一项药品行政保护的申请、审查、批准及维持情况进行登记。在药品行政保护期内,药品独占权人须按照《药品行政保护条例实施细则》第二十条的规定提交相关证明文件,以便备案。

8、复审程序

按《药品行政保护复审办法》,建立复审程序,成立复审委员会。对不依法受理行政保护申请不服的;对不给予行政保护的决定不服的;对撤销或终止行政保护决定不服的;对不予受理行政保护撤销请求或没有依法撤销的;对没有依法办理制止侵权行为申请的等,申请人或利害关系人均可按《药品行政保护复审办法》的规定向国家食品药品监督局药品行政保护复审委员会提出复审请求。